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              國家藥監局:164個醫療器械獲批!美敦力、GE、東軟、邁瑞...

              時間:2018-05-17 18:23:02 作者:admin 點擊次數:

              6月16日,國家藥監局公布了《國家藥監局關于批準注冊164個醫療器械產品公告(2022年5月)(2022年第46號)》。


              據公告了解,2022年5月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品164個。

              境內第三類醫療器械產品109個,獲批產品包括:東軟醫療磁共振成像系統、邁瑞醫療心電信號分析軟件、GE醫療呼吸機、飛利浦醫用血管造影X射線系統、上海思路迪人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)、聯影醫療正電子發射/X射線計算機斷層成像系統......

              進口第三類醫療器械產品23個,包括:美敦力經導管植入式無導線起搏系統、波士頓科學輸尿管支架、雅培一次性使用血管內成像導管......

              以及進口第二類醫療器械產品30個,港澳臺醫療器械產品2個。

              序號

              產品名稱

              注冊人名稱

              注冊證編號

              境內第三類醫療器械

              1

              椎體擴張球囊導管

              河北瑞鶴醫療器械有限公司

              國械注準20223040581

              2

              結扎夾及施夾鉗

              無錫東峰怡和科技發展有限公司

              國械注準20223020582

              3

              一次性使用不可吸收閉合夾

              江蘇冠創醫療科技有限公司

              國械注準20223020583

              4

              椎板固定板系統

              北京安頌科技有限公司

              國械注準20223130584

              5

              一次性使用輸液延長管

              佳康醫用器材(青島)有限公司

              國械注準20223140585

              6

              一次性使用血液透析管路

              云南三鑫醫療科技有限公司

              國械注準20223100586

              7

              血管內造影導管

              泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司

              國械注準20223030587

              8

              軟性親水接觸鏡

              湖南多富麗光學科技有限公司

              國械注準20223160588

              9

              一次性使用無菌胰島素注射器

              江蘇康友醫用器械有限公司

              國械注準20223140589

              10

              膝下用PTA球囊擴張導管

              江蘇金泰醫療器械有限公司

              國械注準20223030590

              11

              一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

              深圳市凱思特醫療科技股份有限公司

              國械注準20223030591

              12

              一次性使用夾子裝置

              江蘇安特爾醫療科技有限公司

              國械注準20223020592

              13

              微導管

              蘇州中天醫療器械科技有限公司

              國械注準20223030593

              14

              枕頸胸后路內固定系統

              浙江科惠醫療器械股份有限公司

              國械注準20223130594

              15

              顱內球囊擴張導管

              四川海匯藥業有限公司

              國械注準20223030595

              16

              一次性使用血栓抽吸系統

              上??档氯R醫療器械股份有限公司

              國械注準20223030596

              17

              六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(多重熒光PCR法)

              圣湘生物科技股份有限公司

              國械注準20223400597

              18

              甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒(膠體金法)

              北京英諾特生物技術股份有限公司

              國械注準20223400598

              19

              人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

              廣州市金圻睿生物科技有限責任公司

              國械注準20223400599

              20

              乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發光法)

              四川沃文特生物技術有限公司

              國械注準20223400600

              21

              磁控膠囊式內窺鏡系統

              深圳市資福醫療技術有限公司

              國械注準20223060601

              22

              甲型肝炎病毒IgM抗體(HAV-IgM)檢測試劑盒(光激化學發光法)

              科美診斷技術股份有限公司

              國械注準20223400602

              23

              人ABO血型反定型紅細胞試劑盒

              深圳市愛康試劑有限公司

              國械注準20223400603

              24

              乙型肝炎病毒前S1抗原(HBV-PreS1)檢測試劑盒(光激化學發光法)

              科美診斷技術股份有限公司

              國械注準20223400604

              25

              MTHFR C677T基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法)

              武漢海吉力生物科技有限公司

              國械注準20223400605

              26

              體腔熱灌注治療機

              西安好博士醫療科技有限公司

              國械注準20223090606

              27

              A群輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

              愛威科技股份有限公司

              國械注準20223400607

              28

              八項呼吸道病原體核酸檢測質控品

              鄭州安圖生物工程股份有限公司

              國械注準20223400608

              29

              基因測序儀

              廣州微遠醫療器械有限公司

              國械注準20223220609

              30

              丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發光法)

              廈門市波生生物技術有限公司

              國械注準20223400610

              31

              一次性使用電圈套器

              北京安和加利爾科技有限公司

              國械注準20223010611

              32

              一次性使用射頻消融針

              中山和佳醫療科技有限公司

              國械注準20223010612

              33

              脫細胞角膜植片

              廣州悅清再生醫學科技有限公司

              國械注準20223160613

              34

              金屬接骨螺釘

              漳州海星醫療器械有限公司

              國械注準20223130614

              35

              外科疝修補補片

              深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

              國械注準20223130615

              36

              椎間融合器

              北京市富樂科技開發有限公司

              國械注準20223130616

              37

              前足鎖定接骨板系統

              重慶熙科醫療科技有限公司

              國械注準20223130617

              38

              一次性使用靜脈輸液針

              重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司

              國械注準20223140618

              39

              鈦板固定椎間融合系統

              上海三友醫療器械股份有限公司

              國械注準20223130619

              40

              疝修補補片

              江蘇三聯星海醫療器械有限公司

              國械注準20223130620

              41

              一次性使用靜脈留置針

              上海正邦醫療科技有限公司

              國械注準20223140621

              42

              骨填充材料

              陜西佰傲再生醫學有限公司

              國械注準20223170622

              43

              一次性使用壓力延長管

              湖南博潤醫療器械有限公司

              國械注準20223140623

              44

              穿刺手術導航定位系統

              真健康(北京)醫療科技有限公司

              國械注準20223010624

              45

              肺結節CT影像輔助檢測軟件

              上海杏脈信息科技有限公司

              國械注準20223210625

              46

              高頻手術設備

              浙江伽奈維醫療科技有限公司

              國械注準20223010626

              47

              麻醉機

              河北誼安奧美醫療設備有限公司

              國械注準20223080627

              48

              病人監護儀

              飛利浦金科威(深圳)實業有限公司

              國械注準20223070628

              49

              實時熒光PCR分析儀

              無錫百泰克生物技術有限公司

              國械注準20223220629

              50

              嬰兒輻射保暖臺

              深圳市科曼醫療設備有限公司

              國械注準20223080630

              51

              心電信號分析軟件

              深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

              國械注準20223210631

              52

              超聲高頻外科集成手術設備

              賽諾微醫療科技(浙江)有限公司

              國械注準20223010632

              53

              呼吸機

              通用電氣醫療系統(中國)有限公司

              國械注準20223080633

              54

              醫用血管造影X射線系統

              飛利浦醫療(蘇州)有限公司

              國械注準20223060634

              55

              胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)

              序康醫療科技(蘇州)有限公司

              國械注準20223400635

              56

              抗人球蛋白(抗IgG+C3d)檢測卡(微柱凝膠法)

              北京九強生物技術股份有限公司

              國械注準20223400636

              57

              人類SFRP2和SDC2基因甲基化聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)

              上海銳翌生物科技有限公司

              國械注準20223400637

              58

              人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

              上海思路迪生物醫學科技有限公司

              國械注準20223400638

              59

              乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學發光法)

              四川沃文特生物技術有限公司

              國械注準20223400639

              60

              抗IgG抗人球蛋白檢測卡(微柱凝膠法)

              北京九強生物技術股份有限公司

              國械注準20223400640

              61

              一次性使用血管內成像導管

              全景恒升(北京)科學技術有限公司

              國械注準20223060641

              62

              血管內成像設備

              全景恒升(北京)科學技術有限公司

              國械注準20223060642

              63

              一次性使用無菌自毀注射器 帶針

              湖南省綠洲惠康發展有限公司

              國械注準20223140643

              64

              根管充填材料

              朗力生物醫藥(武漢)有限公司

              國械注準20223170644

              65

              一次性使用注射筆用針頭

              普昂(杭州)醫療科技股份有限公司

              國械注準20223140645

              66

              軟性親水接觸鏡

              福建優你康光學有限公司

              國械注準20223160646

              67

              棘突間內固定系統

              河北瑞鶴醫療器械有限公司

              國械注準20223130647

              68

              高頻內窺鏡手術器械

              杭州澳光醫療器械有限公司

              國械注準20223010648

              69

              封堵器介入輸送系統

              上海形狀記憶合金材料有限公司

              國械注準20223030649

              70

              椎體擴張球囊導管

              蘇州派康科技有限公司

              國械注準20223040650

              71

              導引導管

              禾木(中國)生物工程有限公司

              國械注準20223030651

              72

              磁共振成像系統

              東軟醫療系統股份有限公司

              國械注準20223060652

              73

              聚丙烯疝修補補片

              柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

              國械注準20223130653

              74

              椎體擴張球囊導管

              江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司

              國械注準20223040654

              75

              金屬股骨頸固定釘

              海南蘇生生物科技有限公司

              國械注準20223130655

              76

              血栓抽吸導管

              上海加奇生物科技蘇州有限公司

              國械注準20223030656

              77

              軟性親水接觸鏡

              江蘇彩康隱形眼鏡有限公司

              國械注準20223160657

              78

              可吸收復合止血膜

              陜西佰傲再生醫學有限公司

              國械注準20223140658

              79

              外周血管高壓球囊擴張導管

              蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司

              國械注準20223030659

              80

              輸尿管內窺鏡

              鷹眼(香河)內窺鏡科技有限公司

              國械注準20223060660

              81

              磁共振成像系統

              深圳市貝斯達醫療股份有限公司

              國械注準20223060661

              82

              血管內造影導管

              泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司

              國械注準20223030662

              83

              輸送型球囊擴張導管

              上海加奇生物科技蘇州有限公司

              國械注準20223030663

              84

              金屬骨針

              無錫倍達醫療科技有限公司

              國械注準20223130664

              85

              帶袢鈦板

              上海方潤醫療科技股份有限公司

              國械注準20223130665

              86

              經導管主動脈瓣膜置換可回收輸送系統

              杭州啟明醫療器械股份有限公司

              國械注準20223030666

              87

              一次性使用輸液接頭

              上海正邦醫療科技有限公司

              國械注準20223140667

              88

              髖關節假體-股骨柄

              優適醫療科技(蘇州)有限公司

              國械注準20223130668

              89

              不可吸收帶線錨釘

              杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

              國械注準20223130669

              90

              超聲軟組織切割止血設備

              孚澤(成都)科技有限公司

              國械注準20223010670

              91

              注藥泵配用液袋

              愛普科學儀器(江蘇)有限公司

              國械注準20223140671

              92

              球囊導引導管

              上海璞慧醫療器械有限公司

              國械注準20223030672

              93

              椎體融合器

              上海三友醫療器械股份有限公司

              國械注準20223130673

              94

              甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒 (磁微?;瘜W發光免疫分析法)

              北京泰格科信生物科技有限公司

              國械注準20223400674

              95

              新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

              泰普生物科學(中國)有限公司

              國械注準20223400675

              96

              患者程控充電器

              北京品馳醫療設備有限公司

              國械注準20223120676

              97

              正電子發射/X射線計算機斷層成像系統

              上海聯影醫療科技股份有限公司

              國械注準20223060677

              98

              X射線計算機體層攝影設備

              賽諾威盛醫療科技(揚州)有限公司

              國械注準20223060678

              99

              X射線計算機體層攝影設備

              蘇州波影醫療技術有限公司

              國械注準20223060679

              100

              脊柱外科手術導航系統

              重慶博仕康科技有限公司

              國械注準20223010680

              101

              膝關節置換輔助測量系統

              山東易邁醫療科技有限公司

              國械注準20223010681

              102

              新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

              廈門寶太生物科技股份有限公司

              國械注準20223400682

              103

              X射線計算機體層攝影設備

              威海開影醫療有限公司

              國械注準20223060683

              104

              總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)

              中元匯吉生物技術股份有限公司

              國械注準20223400684

              105

              胸主動脈支架系統

              杭州唯強醫療科技有限公司

              國械注準20223130685

              106

              一次性使用支氣管導航定位設備用導管

              常州朗合醫療器械有限公司

              國械注準20223010686

              107

              肺結節CT圖像輔助檢測軟件

              廣西醫準智能科技有限公司

              國械注準20223210687

              108

              支氣管導航定位設備

              常州朗合醫療器械有限公司

              國械注準20223010688

              109

              牙體牙髓手術導航系統

              蘇州迪凱爾醫療科技有限公司

              國械注準20223010689

              進口第三類醫療器械

              110

              一次性使用冠脈血管內沖擊波導管

              Shockwave Medical, Inc.

              國械注進20223010222

              111

              一次性使用乳房旋切穿刺針帶沖洗管

              SenoRx, Inc.

              國械注進20223010227

              112

              二維外膨脹彈簧圈

              MicroVention, Inc.

              國械注進20223130228

              113

              一次性使用血液透析濾過器

              B.Braun Avitum AG

              國械注進20223100229

              114

              胃蛋白酶原I/II(PG I/II)質控品

              Fujirebio Inc.

              國械注進20223400230

              115

              經導管植入式無導線起搏系統

              Medtronic Inc.

              國械注進20223120231

              116

              導引導管

              Balt Extrusion SAS

              國械注進20223030232

              117

              牙科粘接劑

              Kerr Corporation

              國械注進20223170233

              118

              輸尿管支架

              Boston Scientific Corporation

              國械注進20223140234

              119

              血流導向裝置

              MicroVention,Inc.

              國械注進20223130235

              120

              一次性使用外周血管內沖擊波導管

              Shockwave Medical, Inc.

              國械注進20223010244

              121

              血管內沖擊波治療設備

              Shockwave Medical, Inc.

              國械注進20223010245

              122

              一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

              Boston Scientific Corporation

              國械注進20223060246

              123

              一次性使用高頻雙輸出閉合切割刀頭

              Covidien llc

              國械注進20223010247

              124

              親水丙烯酸人工晶狀體

              Rayner Intraocular Lenses Limited

              國械注進20223160254

              125

              一次性使用血管內成像導管

              Abbott Medical

              國械注進20223060255

              126

              牙科種植體

              Nobel Biocare AB

              國械注進20223170256

              127

              醫用血管造影X射線系統

              Philips Medical Systems Nederland B.V.

              國械注進20223060257

              128

              一次性使用高頻切開刀

              Boston Scientific Corporation

              國械注進20223010259

              129

              凝血質控品

              SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

              國械注進20223400266

              130

              三維電子鼻竇內窺鏡

              KARL STORZ SE & Co. KG

              國械注進20223060267

              131

              超聲診斷系統

              Siemens Medical Solutions USA, Inc.

              國械注進20223060268

              132

              眼科半導體激光治療儀

              IRIDEX Corporation

              國械注進20223160269

              進口第二類醫療器械

              133

              一次性使用管型吻合器

              Covidien llc

              國械注進20222020219

              134

              牙科鎢鋼車針

              ?koDENT-Preu?er OHG Dental-medizinische Pr?zisionstechnik

              國械注進20222170220

              135

              膀胱內窺鏡用手術器械

              AMNOTEC International Medical GmbH

              國械注進20222020221

              136

              熒光成像設備

              Novadaq Technologies ULC

              國械注進20222060223

              137

              血氣分析儀

              Nova Biomedical Corporation

              國械注進20222220224

              138

              醫用內窺鏡光源

              Stryker Endoscopy

              國械注進20222060225

              139

              婦科檢查椅

              タカラメディカル株式會社

              國械注進20222180226

              140

              呼吸氣體過濾器

              Covidien llc

              國械注進20222080236

              141

              導絲

              Boston Scientific Corporation

              國械注進20222020237

              142

              X射線平板探測系統

              Rayence Co.,Ltd.

              國械注進20222060238

              143

              電動液壓手術臺

              medifa GmbH & Co.KG

              國械注進20222150239

              144

              超高效液相色譜串聯質譜系統

              Waters Corporation

              國械注進20222220240

              145

              25-羥基維生素D質控品

              Roche Diagnostics GmbH

              國械注進20222400241

              146

              二氧化碳標準品

              DiaSys Diagnostic Systems GmbH

              國械注進20222400242

              147

              降鈣素原測定試劑包(化學發光法)

              Ortho-Clinical Diagnostics

              國械注進20222400243

              148

              氣腹機

              W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

              國械注進20222060248

              149

              牙科硅橡膠印模材

              株式會社ジーシーデンタルプロダクツ

              國械注進20222170249

              150

              機用根管銼

              Maillefer Instruments Holding Sàrl

              國械注進20222170250

              151

              人工晶狀體植入器

              Bausch & Lomb, Incorporated

              國械注進20222160251

              152

              一次性使用導絲

              Medi-Globe GmbH

              國械注進20222020252

              153

              瓷塊

              DeguDent GmbH

              國械注進20222170253

              154

              體外受精超凈工作臺

              CooperSurgical, Inc.

              國械注進20222180258

              155

              25-羥基維生素D檢測試劑盒(電化學發光法)

              Roche Diagnostics GmbH

              國械注進20222400260

              156

              尿液/腦脊液蛋白測定試劑盒(比色法)

              Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

              國械注進20222400261

              157

              抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(微粒子化學發光免疫分析法)

              Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

              國械注進20222400262

              158

              一次性使用醫用激光光纖

              Eufoton S.r.l.

              國械注進20222010263

              159

              紫外線準分子治療設備

              Clarteis SAS

              國械注進20222090264

              160

              傳感器

              Masimo Corporation

              國械注進20222070265

              161

              液體敷料

              Smith & Nephew Medical Limited

              國械注進20222140270

              162

              牙本質脫敏劑

              American Hi Teeth Science and Technology Inc.

              國械注進20222170271

              港澳臺醫療器械

              163

              人工牙種植體系統

              臺灣植體科技股份有限公司高科分公司

              國械注許20223170012

              164

              軟性親水接觸鏡

              星歐光學股份有限公司

              國械注許20223160013


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