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              頭等大事|醫學健康產品線成功舉辦有源醫療器械法規和標準解讀研討會

              時間:2018-05-18 10:49:04 作者:admin 點擊次數:

              6月8日,中國中檢醫學健康產品線所屬深圳華通威公司,聯合廈門市工業和信息化局、科學技術局、財政局、中小企業服務中心、廈門市醫療器械協會等,在廈門成功舉辦有源醫療器械法規和標準解讀研討會。

              本次研討會圍繞國家藥監局《醫療器械監督管理條例》以及醫療器械標準《GB9706.1-2020醫用電氣設備通用要求》展開,現場聚集了100余家來自福建等地的醫療器械生產企業質量代表和技術代表。

              會議首先由華通威公司醫療產品部副經理對醫用電氣設備標準發展進行介紹,對新版GB 9706.1-2020與舊版GB 9706.1-2007主要差異的變化進行解讀,針對通用標準、通用并列標準、專用標準版本、現階段企業注冊檢驗如何選擇等內容為現場學員展開詳細講解。會議在技術層面、執行層面為企業新舊標準的技術差異及輔助產品前期設計研發進行指導,為企業準入市產品提供了過渡期最佳測試方案。

              隨后,華通威公司法規部技術總監圍繞《醫療器械監督管理條例》,詳細解讀了在新條例的要求下,企業如何應對新的醫療器械注冊(NMPA)申報要求。

              本次培訓讓學員對醫療器械注冊的基本要求、產品的設計開發和檢測及注冊申報材料的編寫及注意事項等方面有了更深的理解,有助于企業在設計前期導入此類問題的解決方案,為后期快捷、順利地通過注檢打下良好基礎。

              規范生產活動、提高生產水平始終是華通威公司的初心,也是公司一直肩負的社會責任。華通威公司長期以來,積累了經驗豐富的專業技術團隊和專業知識,其服務能力和專業技術均獲得了眾多生產企業的認可,助力企業進一步了解醫療器械標準新舊交替以及新條例帶來的變化和影響。

              供稿:檢驗公司、深圳公司,醫學健康產品線

              出品:新聞中心

              原標題:《頭等大事|醫學健康產品線成功舉辦有源醫療器械法規和標準解讀研討會》


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